Регистрация Лекарственных Средств
Регистрация лекарственных средств в Российской Федерации – сложный и длительный процесс. В соответствии с федеральным законом ФЗ N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные средства могут вводиться в обращение на территории России только после полного прохождения процедуры регистрации лекарственных средств, завершающейся получением регистрационного удостоверения. Одна из основных целей регистрационного процесса – подтверждение безопасности и эффективности лекарственного средства. Это обеспечивается осуществлением необходимых частей регистрационного процесса лекарственных препаратов, ключевыми из которых являются: этическая экспертиза, экспертиза качества лекарственного средства, клинические исследования, экспертиза документов, экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.
Регистрация лекарственных средств иногда может изменяться как в характере экспертиз, так и в сроках их проведения в зависимости от специфики лекарственного средства ( дженерик, оригинальный ), необходимости дополнительных анализов ( токсикологических, биоэквивалентности и т.д. ), сложности проведения аналитических методов и других специфических особенностей. Из-за того, что в процессе осуществления экспертиз выясняется происхождение лекарственного средства, производится анализ нормативной документации, регламентирующей аналитические показатели качества и соответствующие методы испытаний, одним из приоритетных факторов для удачного завершения процесса регистрации лекарственных средств является точность составления и полнота пакета документов, которые вошли в регистрационное досье. Для регистрации лекарственного средства являются необходимыми клинические исследования.
Утвержденная в настоящее время в России процедура регистрации лекарственных средств находится в соответствии с международными стандартами, является структурированной и прозрачной. Все этапы экспертизы проводятся под тщательным надзором и защищены от посторонних воздействий. Соответствующая законодательная база непрерывно обновляется, существует также тенденция к упрощению регистрационного процесса, что может произойти в результате приобретенного опыта в ведении документации и осуществлении экспертиз.
Для обеспечения прозрачности регистрации лекарственных средств существует портал «Государственный реестр лекарственных средств», который позволяет отслеживать этапы регистрационного процесса лекарственных препаратов, составлять электронные заявки на регистрацию/перерегистрацию и внесение изменений.
Тем не менее бюрократизация процесса регистрации и количество требований требуют от регистраторов высокого уровня профессионализма, длительного опыта работы в осуществлении регистрационного процесса и детального знания соответствующего законодательства.
В складывающейся в настоящий момент ситуации на рынке фармацевтических товаров фармацевтические компании стали больше предпочитать услуги аутсорсинговых компаний для проведения регистрационного процесса. По причине длительности и сложности процесса регистрации лекарственных средств обращение к профессиональным регистраторам дает возможность избежать как прямых, так и косвенных излишних материальных затрат, которые возникают из-за временных потерь. Клинические исследования в плане организации в текущий момент также все чаще и чаще требуют участия внешних специалистов, которые обладают большим опытом в области клинических исследований и детально знакомых с соответствующей нормативной документацией.
Обсудить статью
Государственная Регистрация Лекарственных Средств В Республике Казахстан И Пути Ее Совершенствования
После приобретения независимости в 1991 г. перед Республикой Казахстан (РК) остро встала задача защиты страны от некачественных, потенциально опасных лекарственных средств (ЛС).
Компания "Белнико" контрактно-исследовательская Компания, образованна в девяностом году. Главные направления деятельности Компании включают проведение клинических исследований, комплексное внедрение новых брендов и прочее.
В статье рассматриваются причины нарушений ритма сердца и проводимости, рассмотрение случаев из практики
Продвижение и дистрибуцию уникальной продукции по уходу за кожей немецкий производитель Sebapharma GmbH & Co. KG доверил наиболее динамично развивающейся на украинском фармацевтическом рынке компании «Фармпланета».
26 февраля 2013 года Министерством здравоохранения Украины было выдано регистрационное удостоверение на первый в Украине гентерапевтический препарат Неоваскулген®.
Украина поддерживает мировые тренды потребления здоровых продуктов питания. В сентябре 2013 года на отечественный рынок выходит кислородная вода Vitaoxyv, ранее успешно зарекомендовавшая себя в странах Европы и России.
Четыре простых шага для восстановления и укрепления здоровья, сохранения и поддержания молодости и красоты.
Стоит ли человеку задумываться о том, стоит ли и дальше доверять свое здоровье врачам
Урология – эта отрасль медицины, которая занимается лечением заболеваний почек, мочеполовых органов и мочевыводящей системы. Важнейшим разделом урологии является урологическая хирургия, поскольку большинство урологических заболеваний требуют оперативного лечения.
Электрокардиограмма – это широко распространенный метод диагностики различных патологий сердца человека. Данный метод диагностики представляет собой запись электрической активности сердца, которая отображается в виде кривой линии на специальной пленке.
Развитию новых методов радиохирургии и радиоонкологии в Германии всегда уделяется самое пристальное внимание. Один из новейших методов в этой области медицины - Кибер-нож – управляемая роботом радиохирургическая система для лечения онкологических опухолей, которая является альтернативой операционному вмешательству.
Пожалуй, всем, кому известен на личном примере малоподвижный образ жизни, знакомы последствия долгого отсутствия физической нагрузки. Здесь можно увидеть развитие различных негативных процессов в организме, среди которых можно отметить: избыточную массу тела, проблемы с опорно-двигательным аппаратом, заболевания сердечнососудистой системы, а также от малоподвижного образа жизни страдает здоровье позвоночника.
Болезнь горла - это не только зимнее заболевание. Данный диагноз сплошь и рядом ставят и летом, когда, кажется, люди не забывают про полезность продуктов, используя в пищу продукты с максимальным количеством витаминов
Такая услуга, как планирование беременности, становится в последнее время все более и более востребованной. Впрочем, нет в этом совершенно ничего удивительного. Сами посудите, раз люди начинают все серьезнее относиться к собственному здоровью, не говоря уже о здоровье их будущего ребенка, то почему бы и нет? Тем более что и современная медицина обладает всеми необходимыми средствами, чтобы помочь людям в этом плане.
