Регистрация Лекарственных Средств

Опубликованно: 27/03/2012 |Комментарии: 0 | Показы: 178 |

Регистрация лекарственных средств в Российской Федерации – сложный и длительный процесс. В соответствии с федеральным законом ФЗ N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные средства могут вводиться в обращение на территории России только после полного прохождения процедуры регистрации лекарственных средств, завершающейся получением регистрационного удостоверения. Одна из основных целей регистрационного процесса – подтверждение безопасности и эффективности лекарственного средства. Это обеспечивается осуществлением необходимых частей регистрационного процесса лекарственных препаратов, ключевыми из которых являются: этическая экспертиза, экспертиза качества лекарственного средства, клинические исследования, экспертиза документов, экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Регистрация лекарственных средств иногда может изменяться как в характере экспертиз, так и в сроках их проведения в зависимости от специфики лекарственного средства ( дженерик, оригинальный ), необходимости дополнительных анализов ( токсикологических, биоэквивалентности и т.д. ), сложности проведения аналитических методов и других специфических особенностей. Из-за того, что в процессе осуществления экспертиз выясняется происхождение лекарственного средства, производится анализ нормативной документации, регламентирующей аналитические показатели качества и соответствующие методы испытаний, одним из приоритетных факторов для удачного завершения процесса регистрации лекарственных средств является точность составления и полнота пакета документов, которые вошли в регистрационное досье. Для регистрации лекарственного средства являются необходимыми клинические исследования.

Утвержденная в настоящее время в России процедура регистрации лекарственных средств находится в соответствии с международными стандартами, является структурированной и прозрачной. Все этапы экспертизы проводятся под тщательным надзором и защищены от посторонних воздействий. Соответствующая законодательная база непрерывно обновляется, существует также тенденция к упрощению регистрационного процесса, что может произойти в результате приобретенного опыта в ведении документации и осуществлении экспертиз.

Для обеспечения прозрачности регистрации лекарственных средств существует портал «Государственный реестр лекарственных средств», который позволяет отслеживать этапы регистрационного процесса лекарственных препаратов, составлять электронные заявки на регистрацию/перерегистрацию и внесение изменений.

Тем не менее бюрократизация процесса регистрации и количество требований требуют от регистраторов высокого уровня профессионализма, длительного опыта работы в осуществлении регистрационного процесса и детального знания соответствующего законодательства.

В складывающейся в настоящий момент ситуации на рынке фармацевтических товаров фармацевтические компании стали больше предпочитать услуги аутсорсинговых компаний для проведения регистрационного процесса. По причине длительности и сложности процесса регистрации лекарственных средств обращение к профессиональным регистраторам дает возможность избежать как прямых, так и косвенных излишних материальных затрат, которые возникают из-за временных потерь. Клинические исследования в плане организации в текущий момент также все чаще и чаще требуют участия внешних специалистов, которые обладают большим опытом в области клинических исследований и детально знакомых с соответствующей нормативной документацией.

Источник статьи: http://www.rusarticles.com/medicina-i-zdorove-statya/registraciya-lekarstvennyx-sredstv-5777366.html

Обсудить статью

Remedium.ru

После приобретения независимости в 1991 г. перед Республикой Казахстан (РК) остро встала задача защиты страны от некачественных, потенциально опасных лекарственных средств (ЛС).

От: Remedium.rul Медицинаl 13/03/2008 lПоказы: 206

Компания "Белнико" контрактно-исследовательская Компания, образованна в девяностом году. Главные направления деятельности Компании включают проведение клинических исследований, комплексное внедрение новых брендов и прочее.

От: Вадимl Товары и Услугиl 29/10/2009 lПоказы: 310

В статье рассматриваются причины нарушений ритма сердца и проводимости, рассмотрение случаев из практики

От: Ручкина Ольгаl Медицина> Заболеванияl 29/11/2014

Витамины

От: Никl Медицинаl 20/11/2009 lПоказы: 169 lКомментарии: 1

Продвижение и дистрибуцию уникальной продукции по уходу за кожей немецкий производитель Sebapharma GmbH & Co. KG доверил наиболее динамично развивающейся на украинском фармацевтическом рынке компании «Фармпланета».

От: b2bloggerl Пресс-релизыl 31/03/2014

26 февраля 2013 года Министерством здравоохранения Украины было выдано регистрационное удостоверение на первый в Украине гентерапевтический препарат Неоваскулген®.

От: b2bloggerl Пресс-релизы> Другоеl 05/03/2013 lПоказы: 22

Украина поддерживает мировые тренды потребления здоровых продуктов питания. В сентябре 2013 года на отечественный рынок выходит кислородная вода Vitaoxyv, ранее успешно зарекомендовавшая себя в странах Европы и России.

От: b2bloggerl Пресс-релизыl 09/09/2013

Четыре простых шага для восстановления и укрепления здоровья, сохранения и поддержания молодости и красоты.

От: argo2youl Медицинаl 21/06/2013 lПоказы: 217

Стоит ли человеку задумываться о том, стоит ли и дальше доверять свое здоровье врачам

От: Evgeny Kirillovl Медицинаl 08/06/2013 lПоказы: 82

Урология – эта отрасль медицины, которая занимается лечением заболеваний почек, мочеполовых органов и мочевыводящей системы. Важнейшим разделом урологии является урологическая хирургия, поскольку большинство урологических заболеваний требуют оперативного лечения.

От: Евгенияl Медицинаl 07/06/2013 lПоказы: 72

Электрокардиограмма – это широко распространенный метод диагностики различных патологий сердца человека. Данный метод диагностики представляет собой запись электрической активности сердца, которая отображается в виде кривой линии на специальной пленке.

От: Евгенияl Медицинаl 07/06/2013 lПоказы: 120

Развитию новых методов радиохирургии и радиоонкологии в Германии всегда уделяется самое пристальное внимание. Один из новейших методов в этой области медицины - Кибер-нож – управляемая роботом радиохирургическая система для лечения онкологических опухолей, которая является альтернативой операционному вмешательству.

От: medicine-service.del Медицинаl 06/06/2013 lПоказы: 118
Секреты красоты

Пожалуй, всем, кому известен на личном примере малоподвижный образ жизни, знакомы последствия долгого отсутствия физической нагрузки. Здесь можно увидеть развитие различных негативных процессов в организме, среди которых можно отметить: избыточную массу тела, проблемы с опорно-двигательным аппаратом, заболевания сердечнососудистой системы, а также от малоподвижного образа жизни страдает здоровье позвоночника.

От: Секреты красотыl Медицинаl 04/06/2013 lПоказы: 358

Болезнь горла - это не только зимнее заболевание. Данный диагноз сплошь и рядом ставят и летом, когда, кажется, люди не забывают про полезность продуктов, используя в пищу продукты с максимальным количеством витаминов

От: Сергейl Медицинаl 01/06/2013 lПоказы: 96

Такая услуга, как планирование беременности, становится в последнее время все более и более востребованной. Впрочем, нет в этом совершенно ничего удивительного. Сами посудите, раз люди начинают все серьезнее относиться к собственному здоровью, не говоря уже о здоровье их будущего ребенка, то почему бы и нет? Тем более что и современная медицина обладает всеми необходимыми средствами, чтобы помочь людям в этом плане.

От: Евгенияl Медицинаl 13/05/2013 lПоказы: 68
Блок автора
Категории статей
Quantcast